2024, 41(12):3167-3173.
摘要:
【目的】评估扶正固本颗粒 (由补中益气汤化裁而成) 治疗癌因性疲乏 (cancer-related fatigue,CRF) 的临床疗效和安全性。 【方法】采用分层随机分组方法将84例患者随机分为试验组和对照组,每组各42例。2组患者均接受西医规范化治疗和常规对症治疗,在此基础上,试验组给予扶正固本颗粒治疗。4周为1个治疗周期,共治疗3个周期 (每周期连续服药 ≥ 3 d) 。观察2组患者治疗前后Piper疲乏量表评分、Karnofsky功能状态 (KPS) 评分和中医证候积分的变化情况,并评估2组患者的中医证候疗效和安全性。 【结果】(1) 疗效方面,治疗3个周期后,试验组的总有效率为57.14% (24/42) ,对照组为11.90% (5/42) ,组间比较,试验组的总体疗效 (秩和检验) 和总有效率 (χ2检验) 均明显优于对照组 (P<0.05) 。 (2) 疲乏程度方面,治疗后,试验组的Piper疲乏量表总分和感官、情感、认知、行为等四个维度评分均较治疗前下降 (P<0.05) ,而对照组的Piper疲乏量表总分和行为评分均较治疗前升高 (P<0.05) ;组间比较,试验组对Piper疲乏量表总分和感官、行为评分的下降作用均明显优于对照组 (P<0.05) 。 (3) 生活质量方面,治疗后,试验组的KPS评分较治疗前升高 (P<0.05) ,对照组较治疗前下降 (P<0.05) ;组间比较,试验组对KPS评分的升高作用明显优于对照组 (P<0.05) 。 (4) 中医证候方面,治疗后,试验组的中医证候积分较治疗前下降 (P<0.05) ,而对照组的中医证候积分与治疗前相仿 (P>0.05) ;组间比较,试验组对中医证候积分的下降作用明显优于对照组 (P<0.05) 。 (5) 安全性指标方面,治疗后,除对照组的谷草转氨酶 (AST) 、谷丙转氨酶 (ALT) 和试验组的血小板 (PLT) 有升高趋势 (P<0.05) 外,2组患者的各项安全性指标均未见明显变化 (P>0.05) 。在不良事件发生情况方面,试验组的骨髓抑制 (白细胞计数减少、血红蛋白含量减少) 发生率明显低于对照组,差异有统计学意义 (P<0.05) 。 【结论】扶正固本颗粒能有效减轻患者疲乏程度,缓解患者不适症状,提高患者生活质量,且可一定程度降低抗肿瘤药物所导致的毒副反应,疗效显著且安全性高,对患者生存期起积极影响。