【目的】 观察补肾健脾方治疗脾肾两虚型2型糖尿病（T2DM）合并非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的临床疗效。【方法】 选取 2023年6月至2024年9月期间广东祈福医院收治的脾肾两虚型T2DM合并NAFLD患者72例，采用随机数字表法将患者随机 分为治疗组和对照组，每组各36例。对照组给予生活方式干预及二甲双胍口服治疗，治疗组在对照组的基础上加用补肾健 脾方治疗，连续干预 12周。观察 2组患者治疗前后中医证候积分、肝功能指标、脂肪肝 B超分度、糖脂代谢指标的变化情 况，并评价2组患者的临床疗效和用药安全性。【结果】（1）脱落情况方面，研究过程中，治疗组有2例患者脱落，对照组无 病例脱落，最终治疗组有 34 例、对照组有 36 例患者完成疗效评估。（2）临床疗效方面，治疗 12 周后，治疗组的总有效率 88.24%（30/34），对照组为 66.67%（24/36），组间比较（χ2检验），治疗组的疗效明显优于对照组（P＜0.05）。（3）肝功能指标方 面，治疗后，2组患者的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）水平均较治 疗前降低（P＜0.05），且治疗组的降低幅度均明显优于对照组（P＜0.05）。（4）脂肪肝B超分度方面，治疗后，2组患者的脂肪 肝B超分度均较治疗前改善（P＜0.05），且治疗组的改善幅度明显优于对照组（P＜0.05）。（5）糖脂代谢指标方面，治疗后，2组患 者的空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹胰岛素（FINS）、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、总 胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平均较治疗前降低（P＜0.05），且治疗组的降低幅度均明显优 于对照组（P＜0.05）；而2组患者的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平均较治疗前升高（P＜0.05），且治疗组的升高幅度均明 显优于对照组（P＜0.05）。（6）中医证候积分方面，治疗后，2组患者的中医证候积分均较治疗前降低（P＜0.05），且治疗组的 降低幅度明显优于对照组（P＜0.05）。（7）安全性方面，治疗过程中，2组患者的血、尿、大便常规和肾功能指标及心电图均 无异常变化；治疗组的不良反应发生率为 2.94%（1/34），对照组为 5.56%（2/36），组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。 【结论】 补肾健脾方联合二甲双胍治疗脾肾两虚型T2DM合并NAFLD患者的临床疗效明显优于单纯二甲双胍治疗，补肾健脾 方能减轻患者临床症状，提高中医证候疗效，降低肝功能酶学指标，改善脂肪肝B超分度，并能有效改善胰岛素抵抗，调节 血糖、血脂水平。

Objective To evaluate the clinical efficacy of Bushen Jianpi Formula （BSJPF） in treating type 2 diabetes mellitus （T2DM） complicated with non-alcoholic fatty liver disease （NAFLD） of spleen-kidney deficiency type. Methods Seventy-two patients with T2DM complicated with NAFLD of spleen-kidney deficiency type admitted to Clifford Hospital from June 2023 to September 2024 were randomized into treatment group （n=36， receiving lifestyle intervention + metformin + BSJPF） and control group （n=36，lifestyle intervention + metformin alone） for 12 weeks. TCM syndrome scores，liver function markers，ultrasonographic grading of fatty liver，glycolipid metabolic parameters were observed，and the clinical efficacy and safety were assessed. Results （1） Regarding dropouts，during the study，2 patients in the treatment group dropped out，while none occurred in the control group. Ultimately，34 patients in the treatment group and 36 in the control group completed efficacy evaluation. （2） In terms of clinical efficacy，after 12 weeks of treatment，the total effective rate was 88.24% （30/34） in the treatment group versus 66.67% （24/36） in the control group. Intergroup comparison （by chi-square test） showed significantly superior efficacy in the treatment group （P＜0.05）.（3） For liver function indicators，after treatment， serum alanine aminotransferase （ALT）， aspartate aminotransferase （AST）， and γ -glutamyl transpeptidase （GGT） levels decreased significantly in both groups compared to those before treatment （P＜0.05）， with substantially greater reduction in the treatment group （P＜0.05）.（4） Regarding fatty liver ultrasound grading， both groups showed improvement after treatment （P＜0.05）， with significantly greater enhancement in the treatment group （P＜0.05）.（5） For glucose-lipid metabolism markers，both groups exhibited decreased fasting blood glucose （FBG）， 2-hour postprandial glucose （2hPG）， glycated hemoglobin （HbA1c）， fasting insulin （FINS），insulin resistance index （HOMA-IR），total cholesterol （TC），triglycerides （TG），and low-density lipoprotein cholesterol （LDL-C） levels （P＜0.05）， with treatment group showing markedly greater reductions （P＜0.05）；both groups demonstrated increased high-density lipoprotein cholesterol （HDL-C） levels （P＜0.05）， with treatment group showing significantly greater elevation（P＜0.05）.（6） In TCM syndrome score assessment， both groups showed reduced scores after treatment （P＜0.05），with treatment group demonstrating significantly greater improvement （P＜0.05）.（7） Regarding safety，routine blood/urine/stool tests，renal function indicators， and electrocardiograms remained normal in both groups. The adverse reaction rate was 2.94% （1/34） in treatment group versus 5.56% （2/36） in control group，with no statistically significant difference between groups （P＞0.05）. Conclusion BSJPF combined with metformin demonstrates superior efficacy to metformin alone for patients with T2DM complicated with NAFLD of spleen-kidney deficiency type. It is effective in relieving clinical symptoms， enhancing TCM syndrome efficacy， improving liver enzymes， fatty liver grading and insulin resistance， and regulating glycolipid metabolism.

R259.872

广东省中医药局科研项目（编号：20231259）；广州市番禺区科技计划重点医疗卫生项目（编号：2022-Z04-109）