【目的】 分析黄连荷叶方（由荷叶、薏苡仁、苍术、甘草、黄连、山楂、白术组成）联合门冬胰岛素治疗肥胖型2型糖 尿病（T2DM）患者的临床疗效。【方法】 选取 2022 年 4 月至 2024 年 1 月河南中医药大学第一附属医院内分泌科收诊的肥胖型 T2DM湿热中阻证患者94例，采用随机数字表法将患者随机分为对照组和观察组，每组各47例。对照组给予门冬胰岛素治 疗，观察组给予黄连荷叶方联合门冬胰岛素治疗，疗程均为 12周。观察 2组患者治疗前后中医证候积分、脂代谢指标、肥 胖指标、糖代谢指标、血清学指标、胰岛功能指标的变化情况，并评价2组患者的临床疗效及用药安全性。【结果】（1）疗效 方面，治疗 12周后，观察组的总有效率为 93.62%（44/47），对照组为 78.72%（37/47），组间比较（χ2检验），观察组的疗效明 显优于对照组（P＜0.05）。（2）中医证候积分方面，治疗后，2组患者的头身困重、脘腹痞满、大便不爽黏臭、口臭、口干或 口苦、烧心呕吐、小便黄、心烦不舒等证候积分均较治疗前降低（P＜0.05），且观察组的降低幅度均明显优于对照组（P＜ 0.01）。（3）脂代谢指标方面，治疗后，2组患者的总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平均较治 疗前降低（P＜0.05），且观察组的降低幅度均明显优于对照组（P＜0.01）。（4）肥胖指标方面，治疗后，2组患者的腰臀比、体 质量指数（BMI）均较治疗前降低（P＜0.05），且观察组的降低幅度均明显优于对照组（P＜0.05或 P＜0.01）。（5）糖代谢指标方 面，治疗后，2组患者的糖化血红蛋白（HbAlc）、餐后 2 h血糖（2hPG）、空腹血糖（FPG）水平均较治疗前降低（P＜0.05），且 观察组的降低幅度均明显优于对照组（P＜0.01）。（6）血清学指标及胰岛功能指标方面，治疗后，2组患者的血清内脏脂肪特异 性丝氨酸蛋白酶抑制剂（VASPIN）水平及胰岛β细胞功能指数（HOMA-β）均较治疗前升高（P＜0.05），且观察组的升高幅度均明 显优于对照组（P＜0.01）。（7）安全性方面，治疗过程中，2 组患者均无严重不良反应发生，观察组的不良反应总发生率为 8.51%（4/47），对照组为6.38%（3/47），组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。【结论】 针对肥胖型T2DM湿热中阻证患者， 采用黄连荷叶方联合门冬胰岛素治疗，疗效显著，可有效保护患者胰岛素β细胞功能，降低体质量，改善糖脂代谢，调节血 清VASPIN表达，且安全可靠。

Objective To evaluate the clinical efficacy of Huanglian Heye Formula （composed of Nelumbinis Folium， Coicis Semen， Atractylodis Rhizoma， Glycyrrhizae Radix et Rhizoma， Coptidis Rhizoma， Crataegi Fructus，and Atractylodis Macrocephalae Rhizoma） combined with insulin aspart in treating obese patients with type 2 diabetes mellitus （T2DM） presenting damp-heat obstructing middle jiao syndrome. Methods A total of 94 obese T2DM patients with damp-heat obstructing middle jiao syndrome were treated at the Endocrinology Department of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine from April 2022 to January 2024. The patients were randomly assigned to the control group and the observation group，with 47 patients in each group. The control group was treated with insulin aspart，and the observation group was treated with Huanglian Heye Formula plus insulin aspart，both groups were treated for 12 weeks. Changes in traditional Chinese medicine （TCM） syndrome scores，lipid metabolism parameters [total cholesterol （TC），triglycerides （TG），low-density lipoprotein cholesterol （LDL-C）]， obesity indicators [waist-to-hip ratio （WHR）， body mass index （BMI）， glucose metabolism markers [glycated hemoglobin （HbA1c）， 2-hour postprandial glucose （2hPG）， fasting plasma glucose （FPG）]， and serological indicators （visceral adipose tissue-derived serine protease inhibitor [VASPIN]， homeostasis model assessment of β -cell function （HOMA- β）] were observed before and after treatment. Clinical efficacy and safety were evaluated. Results （1） The observation group demonstrated significantly higher total efficacy [93.62% （44/47）] compared to the control group [78.72% （37/47）；the intergroup comparison （by chi-square test） showed that the efficacy in the observation group was superior to the control group （P＜0.05）. （2） Both groups showed reduced TCM syndrome scores （heaviness in head/body，epigastric fullness，sticky/foulsmelling stools，halitosis，dry/bitter mouth，heartburn/vomiting，yellowish urine，and emotional distress；all P＜0.05）， with greater improvements in the observation group （P＜0.01）.（3） Lipid profiles of TC， TG and LDL-C were improved in both groups （P＜0.05），with more significant reductions in the observation group （P＜ 0.01）.（4） Obesity indicators （WHR，BMI） decreased in both groups （P＜0.05），showing superior reductions in the observation group （P＜0.05 or P＜0.01）.（5） Glucose metabolism markers （HbA1c， 2hPG， FPG） were significantly lowered in both groups （P＜0.05），with the observation group achieving better outcomes （P＜0.01）. （6）Serological analysis revealed increased VASPIN and HOMA-β levels in both groups （P＜0.05），with more pronounced elevations in the observation group （P＜0.01）.（7） No severe adverse events occurred. The incidence of adverse reactions was 8.51%（4/47） in the observation group versus 6.38% （3/47） in the control group （P＞0.05）. Conclusion Huanglian Heye Formula combined with insulin aspart significantly improves clinical outcomes in obese T2DM patients with damp-heat obstructing middle jiao syndrome by protecting pancreatic β-cell function， reducing body mass， ameliorating glucose/lipid metabolism， and modulating VASPIN expression， with demonstrated safety.

R259.871

河南省科技攻关项目（编号：232102310431）