【目的】 探讨五子四妙加减方联合舍曲林治疗肾虚湿热型早泄的临床疗效和安全性。【方法】 将96例肾虚湿热型早泄患者随机分为中药对照组、西药对照组和联合治疗组，每组各32例。中药对照组给予五子四妙加减方治疗，西药对照组给予盐酸舍曲林片治疗，联合治疗组给予五子四妙加减方联合盐酸舍曲林片治疗，疗程为4周。观察3组患者治疗前后中医证候评分、中国早泄患者性功能评价量表（CIPE-10）评分和阴道内射精潜伏期（IELT）的变化情况，评价3组患者的总体疗效和安全性。【结果】（1）研究过程中，有 12 例患者未完成 1 个疗程治疗而脱落退出，最终共有 84 例患者纳入统计分析，每组各28 例。（2）治疗 4 周后，中药对照组的总有效率为 53.57%（15/28），西药对照组为 60.71%（17/28），联合治疗组为 85.71% （24/28）；组间比较，联合治疗组的总体疗效明显优于中药对照组和西药对照组（P＜0.05），而中药对照组与西药对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。（3）治疗后，3组患者的中医证候评分均较治疗前明显降低（P＜0.05），但组间比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。（4）治疗后，3组患者的CIPE-10评分均较治疗前明显提高（P＜0.05），IELT值均较治疗前明显延长（P＜0.05），且联合治疗组的CIPE-10评分较中药对照组和西药对照组均明显提高（P＜0.05），IELT值较中药对照组和西药对照组均明显延长（P＜0.05），而中药对照组与西药对照组比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。（5）治疗过程中，3组患者均无明显的不良反应情况发生。【结论】 五子四妙加减方联合盐酸舍曲林治疗肾虚湿热型早泄患者的临床疗效优于单纯西药或中药治疗，能显著延长患者射精控精能力，改善患者肾虚湿热症状，降低盐酸舍曲林副作用，提高患者的生活质量和用药安全性。

R277.58

国家卫生健康委医药卫生科技发展中心资助项目（编号：HDSL202001025）