【目的】 了解五运六气临床观察性研究中研究要素的设计现状，分析其中存在的科研设计问题，并提出相应的建议。【方法】 检索中国生物医学文献数据库（CBM）、万方数据库（Wanfang）、中国知网（CNKI）、维普全文期刊数据库（VIP）、PubMed以及Embase数据库中的关于五运六气临床观察性研究的文章，提取其研究要素并统计其频次。【结果】 最终获得五运六气临床观察性研究186篇。研究涉及疾病77种，研究时长最短不足1年，最长60年，仅有31篇（16.7%）对病例来源地区限定；运气交司日多选择大寒日或者立春日，且以大寒为交司日的文献（120 篇，占 86.3%） 显著多于立春日（19 篇，占13.7%）；研究疾病发病日期和患者出生日期的运气特征的文献占比较多，分别为89篇（47.8%）、75篇（40.3%）；单一运气因素中岁运太少的应用最多，有111篇（59.6%），其次是主气、司天之气、客气、在泉之气；对运气综合因素、运气病机的分析重视程度不足。【结论】 目前五运六气临床观察性研究在研究要素设计上存在优化空间，进一步的研究应选择符合运气周期节律的研究时长、对病例来源地区进行限定、加强运气综合因素的分析研究，探索中医病证与运气病机的相关性。

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国家中医药管理局龙砂医学流派传承基地建设项目（国中医药人教函[2012]228号）；广东省中医院顾植山学术经验传承工作室项目（广中医文[2014]089号）