【目的】 探讨傅山引火汤加减治疗肾阳亏虚型复发性口腔溃疡（ROU）的有效性及安全性。【方法】 将70例肾阳亏虚型ROU患者随机分为试验组和对照组，每组各35例。对照组给予口服维生素C片联合维生素B2片治疗，试验组给予傅山引火汤加减治疗，疗程为5 d。观察2组患者治疗前后平均溃疡期、疼痛指数视觉模拟量表（VAS）评分和中医证候积分的变化情况，评价2组患者的西医疗效、中医证候疗效及安全性，并进行为期3个月的随访以观察其复发情况。【结果】（1）治疗5 d后，试验组的西医疗效和中医证候疗效的总有效率分别为97.14%（34/35）、97.14%（34/35），对照组分别为65.71%（23/35）、71.43%（25/35），组间比较，试验组的西医疗效和中医证候疗效均明显优于对照组（P＜0.05）。（2）治疗后，2组患者的平均溃疡期均较治疗前明显缩短（P＜0.05），且试验组对平均溃疡期的缩短作用明显优于对照组（P＜0.05）。（3）治疗后，2组患者的疼痛指数VAS评分和中医证候积分均较治疗前明显降低（P＜0.05），且试验组对疼痛指数VAS评分和中医证候积分的降低作用均明显优于对照组（P＜0.05）。（4）对临床治愈及显效人群进行 3 个月随访，试验组的复发率为 18.54%（5/27），对照组为54.55%（6/11），组间比较，试验组的复发率明显低于对照组（P＜0.05）。（5）治疗过程中，2组患者的生命体征（包括体温、呼吸、心率、血压）以及血、尿、大便常规和肝功能、肾功能等安全性指标均无明显异常变化。【结论】 应用傅山引火汤加减治疗肾阳亏虚型ROU患者疗效确切，可有效缩短平均溃疡期，降低疼痛指数、中医证候积分和复发率，其中医疗效、西医疗效和远期疗效均优于维生素C片联合维生素B2片治疗的对照组。

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