【目的】 观察健脾通络方治疗原发性干燥综合征（PSS）脾虚络阻证患者的临床疗效。【方法】 将60例PSS脾虚络阻证患者随机分为治疗组和对照组，每组各30例。治疗组给予健脾通络方治疗，对照组给予白芍总苷胶囊治疗，疗程为1个月。观察2组患者治疗前后中医证候评分、欧洲抗风湿病联盟（EULAR）的主观症状评分和免疫相关炎性指标[血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、免疫球蛋白 G（IgG）、类风湿因子（RF）]的变化情况，评价 2 组患者的中医证候疗效、疾病疗效和安全性。【结果】（1）治疗1个月后，治疗组的中医证候疗效和疾病疗效的总有效率分别为93.33%（28/30）和90.0%（27/30），对照组分别为63.3%（19/30）和70.0%（21/30）；组间比较，治疗组的中医证候疗效明显优于对照组（P＜0.01），而疾病疗效有优于对照组趋势，但差异无统计学意义（P＞0.05）。（2）治疗后，除2组的腹胀和对照组的纳差、腹泻、乏力等证候外，2组患者的各项证候评分及总分均较治疗前明显下降（P＜0.05或P＜0.01），且治疗组在降低两目干涩、纳差、腹胀、腹泻等证候评分及总分方面明显优于对照组（P＜0.05或P＜0.01）。（3）治疗后，2组患者的口干、口腔灼烧感、眼干、眼异物感等主观症状评分及总分均较治疗前明显下降（P＜0.05或P＜0.01），且治疗组在降低口腔灼烧感、眼干、眼异物感等主观症状评分及总分方面均明显优于对照组（P＜0.05或P＜0.01）。（4）治疗后，2组患者的ESR、CRP、IgG水平均较治疗前明显下降（P＜0.05或P＜0.01），且治疗组在降低ESR水平方面明显优于对照组（P＜0.05）。（4）治疗期间，2组患者均未出现明显的不良反应，且患者的血尿常规、肝肾功能和心电图等也均无异常改变。【结论】 健脾通络方治疗PSS脾虚络阻证患者疗效确切，能有效降低患者的中医证候评分和EULAR主观症状评分，改善患者的免疫相关炎性指标，且具有良好的安全性。

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全国名老中医药专家金实传承工作室建设项目（国中医药人教发[2016]42号）；江苏省名老中医药专家金实传承工作室建设项目（苏中医科教[2016]6号）