【目的】 观察滋肾育胎丸合滋癸益经汤治疗早发性卵巢功能不全（POI）的临床疗效，为“治疗POI应当大补气血精而非单纯滋阴补肾”的诊疗思路提供事实依据。【方法】 将90例POI患者随机分为观察组46例和对照组44例。2组患者均给予滋癸益经汤治疗，在此基础上，观察组合用滋肾育胎丸治疗，对照组合用维生素E治疗，3个月为1个疗程，连续治疗2个疗程。观察2组患者治疗前后月经情况评分、中医症候评分、改良Kupperman评分、血清性激素[促卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）、黄体生成素（LH）及抗缪勒氏管激素（AMH）]水平以及子宫附件彩超指标的变化情况，评价 2 组患者的综合疗效。【结果】（1）治疗过程中，观察组脱落 1 例，对照组脱落 5 例，最终共 84 例完成试验，其中观察组45例，对照组39例。（2）疗效方面，治疗6个月后，观察组总有效率为68.9%（31/45），对照组为51.3%（20/39），观察组的综合疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。（3）月经情况评分方面，治疗6个月后，观察组除了周期及经期外，其余月经情况评分均较治疗前明显改善（P＜0.05），对照组在经色、经质、痛经、经前乳胀、腰膝酸软上的评分也较治疗前明显改善（P＜0.05），但2组患者对各项月经情况评分的改善作用均无显著性差异（P＞0.05）。（4）中医症候评分和改良 Kupperman评分方面，在治疗3、6个月后，2组患者的绝大多数症候评分、改良Kupperman评分及其总积分较治疗前改善（P＜0.05或P＜0.01），且观察组在治疗3、6个月后对中医症候总积分和改良Kupperman总积分的改善作用均明显优于对照组（P＜0.05或P＜0.01）。（5）血清性激素方面，治疗3、6个月后，2组患者血清性激素水平均较治疗前有不同程度改善，其中FSH、LH水平较治疗前下降，E2、AMH 水平较治疗前上升；且观察组在改善FSH、LH水平方面均优于对照组（P＜0.05）。（6）彩超指标方面，治疗3、6个月后，2组患者的子宫大小、子宫内膜厚度、双侧卵巢体积和卵巢窦卵泡数（AFC）等均较治疗前改善（P＜0.05或P＜0.01），且观察组患者在改善AFC方面明显优于对照组（P＜0.05）。【结论】 相比维生素E，滋癸益经汤合用滋肾育胎丸可更有效缓解POI患者的临床症状，改善月经情况，调节性激素水平。论证了治疗POI应当在补肾的基础上大补气血精，并确定了以补肾填精、益气养血为主要治法，以滋癸益经汤合滋肾育胎丸为基本的治疗方案。

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广东省科技计划项目（编号：2016A020215180）；国家中医药管理局张玉珍全国名老中医药专家传承工作室（编号：国中医药人教函[2018]134号）；广东省中医药局张玉珍广东省名老中医药专家传承工作室（编号：粤中医办函[2017]209号）