【目的】观察桂枝芍药知母汤加减对风寒湿痹型膝骨关节炎患者疗效及炎性细胞因子水平的影响。【方法】将90例风寒湿痹型膝骨关节炎患者随机分为观察组和对照组，每组各45例。对照组给予双氯芬酸钠缓释片治疗，观察组给予桂枝芍药知母汤加减联合双氯芬酸钠治疗，疗程为6周。观察2组患者治疗前后疼痛视觉模拟量表（VAS）评分、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）和血清炎性细胞因子[肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素1β（IL-1β）、白细胞介素6（IL-6）]水平的变化情况，并评价2组患者的临床疗效及安全性。【结果】（1）治疗6周后，观察组的总有效率为93.3%（42/45），对照组为68.9%（31/45），观察组的疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。（2）治疗后，2组患者的VAS评分和WOMAC评分均较治疗前明显降低（P＜0.05），且观察组对VAS评分和WOMAC评分的降低作用均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。（3）治疗后，2组患者的血清TNF-α、IL-1β、IL-6水平均较治疗前明显降低（P＜0.05），且观察组对血清TNF-α、IL-1β、IL-6水平的降低作用均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。（4）观察组的不良反应发生率为2.2%（1/45），明显低于对照组的17.8%（8/45），差异有统计学意义（P＜0.05）。【结论】桂枝芍药知母汤加减联合双氯芬酸钠治疗风寒湿痹型膝骨关节炎患者疗效显著，可有效缓解患者疼痛程度，改善患者膝关节功能，降低患者血清炎性细胞因子水平，且不良反应较少，其疗效优于单纯使用双氯芬酸钠缓释片治疗。

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山东省中医药科技发展计划项目（编号：2017064）；济南市科技局临床医学科技创新计划项目（编号：201805044）